法规遵从性
法规遵从性的集成过程自动化解决方案
在当今的全球市场中保持竞争力, 你们工厂必须增加产量，生产高质量的产品, 同时满足法规遵从性要求, 包括卫生, 安全, 和环境. 不遵守规定是一个主要问题, 特别是对于那些有危险材料或在其制造环境中受管制的过程. 对新出现的标准和各种监管机构的要求有一个很好的理解是确保您保持合规性所必需的. 管理受监管的业务和数据——以及避免因违规而被罚款——也需要一系列流程, 文档, 审计和安全控制. 但是，实施这些控制并维护适当的风险管理合规程序和方法是具有挑战性的.
特立独行的 技术可以帮助您保证操作的安全性和合规性. 作为自动化解决方案的一部分，我们带来了广泛的过程工业专业知识，并提供各种自动化监管系统服务——提供集成的过程合规系统和监管合规咨询服务，以满足您的特定需求.
特立独行的方法
我们相信尽早参与, 提前计划和透明的沟通是成功合作的关键. 在规划阶段，我们与您的团队一起建立现场，前端加载(恶魔)，以充分了解您的团队所面临的流程和遵从性需求. 因为我们是独立于平台的，所以我们使用正确的解决方案来满足您的需求. 我们的项目完成® 方法论确保我们在不牺牲生产或产品质量的情况下提供满足您目标的自动化系统. 我们制定详细说明项目范围的项目执行计划, 团队, 时间表, 风险的缓解和沟通计划, 以及定义确保成功所需的检查和平衡的质量计划.
特立独行的可以提供帮助:
- 达成质量目标并解决问题, 的指导方针, 以及使用合规风险管理方法的程序
- 使用项目完成® 确保变更控制和工作流程管理的方法, 将最佳标准和实践应用于项目
- 提供灵活的、基于风险的方法来实现符合cGMP的要求
- 提供法规标准方面的专业知识，以确保符合法规要求
- 计划纠正及预防措施(卡帕)
- 在从设计到实现的整个产品生命周期中有效地使用数据, 确保数据完整性, 以及安全的可访问性和可交付性
- 使用最新的数据记录和报告对检查和审计作出反应
- 在监管机构审核之前进行内部审核
- 为分析建立监管链
- 实施集成的过程合规系统
- 确保符合标准和监管机构，例如 OSHA, 矿山，能源管理局， 美国, ISA, IEC, 食品及药物管理局, 教育津贴, GMP, 环境保护署
- 遵守21 病死率 第11部分的要求， 大伞 V模型，和 ASTM 制造商需要满足的标准 食品及药物管理局 法规和消费者安全要求
- 根据规范和验证规范计算机系统
- 提供质量和安全认证资源(如.g., PMP, 德国莱茵 工程师协会ng)